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12月18日，先声药业发布公告，抗新冠病毒候选创新药SIM0417(先诺欣)取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究已完成全部1208例患者入组，这是国内3CL靶点口服小分子药物首个Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组完成的项目。

截至目前，3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物全球仅有一个产品上市，即2021年12月获批上市的辉瑞Paxlovid(P药)。此次，国产新冠3CL靶点口服小分子创新药研发获得重要进展，意味着我国有望尽快迎来拥有自主知识产权的3CL靶点口服小分子新冠特效药。

国产3CL靶点口服新冠药首家三期临床入组完成

先声药业3CL新冠药物先诺欣的研发由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性Ⅲ期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究按照国际通行标准设计临床终点，在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后，4个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

先诺欣是一款针对SARS-COV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，先声获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣在全球开发、生产及商业化的独家权利。

今年3月28日及5月13日，先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗及曾暴露于SARS-COV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

据公开信息，国内已有十多家医药企业和科研机构在进行3CL靶点抗新冠病毒药物研发。先声药业首个完成三期临床入组，为国产新冠特效药早日上市带来曙光。

3CL靶点药物已被国际验证为抗新冠特效药

在靶向新冠病毒复制过程中，3CL是关键蛋白酶，通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。

相对于缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物，3CL抑制剂可以从源头上让病毒失去感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。全球在研的新冠治疗药物中，3CL抑制剂是在研品种最多、且被业内最为看好的小分子药物。

智慧芽全球新药情报库数据显示，截至11月18日，全球基于3CL蛋白酶开发的新冠肺炎药物共有44款，仅有辉瑞的Paxlovid获批上市。因为优秀的临床数据，在全球新冠疫情暴发以来，“P药”成为欧美市场和海外主要华人社区使用最为广泛的新冠特效药。

日前，在中国医药创新促进会组织的“新冠临床实践与经验交流会”上，新加坡国家传染病中心主任梁玉心曾提及，新加坡约98%人群已经至少有过一次感染。当前新加坡主要用3CL靶点的“P药”，通过疫苗和P药的使用，新加坡已达到非常稳定的与新冠共存的阶段。新加坡鼓励自检阳性，但症状轻微、不属高风险人群，口服3CL新冠药并居家治疗。

随着先声药业3CL新冠口服药先诺欣完成三期临床入组，我国距离拥有自主知识产权的3CL靶点口服小分子新冠特效药上市之路越来越近。

（文章来源：新京报）