中国创新药License out(对外授权)交易金额再次刷新纪录。

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日前，康方生物(9926.HK)公告称，与Summit Therapeutics Inc.(以下简称“Summit”)订立关于依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体，研发代号“AK112”)许可协议。

根据协议，Summit被授予在美国、加拿大、欧洲及日本开发、商业化依沃西的独家许可权，康方生物将获得5亿美元的首付款，总交易金额最高可达50亿美元。此前已披露的国产创新药海外授权最高交易金额为29亿美元，来自百济神州(6160.HK)在研TIGIT抑制剂。

首付款是否已到账？12月14日，康方生物方面告诉《中国经营报》记者：“相关款项日期和里程碑付款条件，在协议中有明确要求和规定，具体细则属于商业机密，不便对外透露。”

目前，康方生物正在进行AK112对比帕博利珠单抗(Keytruda，PD-1抑制剂，以下简称“K药”)的头对头研究以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究。

康方生物方面表示，依沃西在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发表的相关研究数据使其在全球范围内引起了较大关注，公司由此接收到众多合作意向。与Summit达成合作的基础包括对依沃西在头对头研究中战胜K药的信心，以及双方一同加速推动依沃西在国际市场上市的决心和相互信任。

“蛇吞象”交易？

12月6日，康方生物宣布与Summit合作，授予其依沃西在4个地区的开发及商业化独家许可权，康方生物保留依沃西在除上述地区外的开发和商业化权利，包括中国。

包含首付款、开发、注册及商业化里程碑款项，上述交易总金额有望最高达50亿美元，同时，康方生物也将获得依沃西产品销售净额的低双位数百分比的提成，作为该产品的特许权使用费。康方生物董事长、首席执行官兼总裁夏瑜将被委任为Summit董事会成员。

公告显示，依沃西是由康方生物自主研发，全球行业内首个进入Ⅲ期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，“一药双靶”，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。

康方生物方面披露称，PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出疗效。至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准。在中国，依沃西已获得国家药品监督管理局(NMPA)的3项突破性疗法认定。

“公司对依沃西海外BD(BusinessDevelopment，商业拓展)合作的初心及目的是加速推进依沃西的海外开发和上市，以及推动公司的国际化发展，这也是公司选择合作伙伴的关键条件。”康方生物方面对记者表示，“在我们看来，Summit和其背后的RobertDuggan团队具备快速推进依沃西临床开发和上市商业化所需的资源和能力，且依沃西也会成为Summit的核心资产，对方也向我们展示了足够的诚意。”

有关资料显示，Summit的CEO为RobertDuggan，其曾任Pharmacyclics， Inc.的CEO，也是其最大股东，任职期间推动抗癌药Ibrutinib(伊布替尼)成功商业化，Pharmacyclics， Inc.后被美国生物制药公司——艾伯维(AbbVie)以210亿美元收购，RobertDuggan的个人投资也获得相应回报。2019年，RobertDuggan加入Summit。

纵使交易对手的个人色彩浓烈，但回归到此笔交易上，Summit能否拿出真金白银才是关键所在。

Summit成立于2003年，目前仍未拥有处于商业化销售阶段的产品，所有产品管线均处于临床前甚至是药物发现阶段。2022年三季度财报显示，Summit收入为22万美元，净亏损约2138万美元，公司账上现金约1.2亿美元。

在这次合作中，Summit方面披露称，公司计划通过向股东配股融资5亿美元。

另外，Summit还将用无担保本票形式向RobertDuggan、Maky Zanganeh贷款5.2亿美元，并支付7.5%的利息。具体而言，RobertDuggan支付5亿美元，其中4亿美元在2023年2月15日前兑现，1亿美元在2023年9月15日前兑现；Maky Zanganeh在2023年2月15日前兑现2000万美元。

Summit方面表示，AK112预计将在2023年二季度开启首个海外适应症非小细胞肺癌的临床开发。

康方生物在公告中指出，此次交易的完成须待许可协议所载先决条件以及条款等达成后方可做实，无法保证拟进行的交易将继续进行或最终完成，以及于何时落实，也无法保证康方生物或Summit将能最终成功开发及销售依沃西。

尚未盈利

截至目前，对于依沃西投入了多少研发经费，康方生物方面对记者表示：“属于商业机密，不便透露。”

而对于依沃西的“出海”，公司方面称：“将给康方生物带来多方面的提升，包括财务收益、国际声誉以及公司团队和体系的进一步国际化，丰富产品开发相关数据。”

值得注意的是，就在宣布与Summit合作的当天，康方生物稍早一步发布公司将于科创板上市的计划。截至记者发稿，该公司尚未在科创板递交招股书。

根据财报，康方生物成立于2012年，主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药。自成立以来，公司建立端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)，涵盖药物发现及开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC(化学、制造及控制)生产工艺开发等。另外，公司开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)，依沃西便是基于该技术平台诞生。2020年，康方生物在港交所上市并募资23.12亿元。

目前，康方生物拥有30个以上用于治疗癌症、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种已进入临床阶段。在双特异性抗体药物方面，康方生物已将4个潜在全球首创双特异性抗体药物推向市场或正处于临床开发阶段，包括卡度尼利(PD-1/CTLA-4)、依沃西、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β双特异性抗体。

今年6月，卡度尼利获国家药监局批准上市，成为全球首个基于PD-1的商业化双特异性药物；2021年8月，公司自主研发的另一抗肿瘤产品派安普利(PD-1抗体)在中国获批上市。

今年上半年，派安普利的总销售额约2.97亿元，扣除分销成本1.34亿元后，该产品收入为1.63亿元，同比增长26.8%。

但截至目前，康方生物仍未实现盈利。2021年及2022年上半年，康方生物分别收入约2.26亿元、1.63亿元，分别亏损12.58亿元、6.92亿元，研发开支分别为11.23亿元、5.95亿元。

截至今年6月末，康方生物的流动资产为29.76亿元，其中现金及现金等价物为22.2亿元；流动负债为11.14亿元；短期贷款约1.9亿元，长期贷款约11.27亿元。

事实上，为进一步充盈公司的现金储备，康方生物在完成上市后并未停下融资的脚步。

在完成IPO募资的次年1月，康方生物通过配售3000万股股份进行募资，占已发行股本的3.67%，发行价格为39.6元/股，募集金额约11.88亿港元，用于设立公司商业化团队以筹备在2022年推出卡度尼利等；今年7月，康方生物再次发行2499万股股份进行配售募资，发行价格为24.27元/股，募集约5.82亿港元，用于卡度尼利的营销及商业化、加快AK112的Ⅲ期临床试验等。

11月15日，康方生物公告称，旗下公司与广州高新区投资集团有限公司(以下简称“广州高新区集团”)进行战略合作签约，广州高新区集团将提供5亿元资金支持，加速卡度尼利的商业化及大适应症上市进程。

（文章来源：中国经营网）