德琪医药-B(06996.HK):CD73小分子抑制剂ATG-037用于治疗局部晚期及转移性实体瘤的I期临床试验申请在中国获批

2022-11-02 21:53:28 来源:格隆汇


(资料图片仅供参考)

格隆汇11月2日丨德琪医药-B(06996.HK)公告,中国国家药品监督管理局已批准ATG-037用于治疗局部晚期及转移性实体瘤的I期临床试验(STAMINA-001试验)。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合帕博利珠单抗的安全性、药理特性、耐受性和初步疗效,以确认II期试验的使用剂量。次要目的为了解ATG-037的药理特征。

据悉,ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂。CD73可通过产生腺苷干扰抗肿瘤免疫反应,从而引发肿瘤微环境中的免疫抑制。在临床前研究中,ATG-037单药以及与免疫检查点抑制剂(ICI)或化疗药物组成的联合疗法显示了良好的抗肿瘤活性。临床前研究还显示该药物可克服抗CD73抗体药物治疗中常见的钩状效应。此外,药物非临床研究质量管理规范(GLP)毒理研究还显示该药物的治疗窗口较宽。

标签: 期临床试验 质量管理 临床研究

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