云顶新耀布地奈德迟释胶囊上市申请获国家药监局受理

2022-11-16 07:25:47 来源：新京报


【资料图】


11月15日，云顶新耀宣布，国家药监局已受理口服靶向药布地奈德迟释胶囊Nefecon(美国商品名：TARPEYO，欧盟商品名：Kinpeygo)的上市许可申请，适应症为治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者。截至目前，中国尚无获批治疗IgA肾病的药物。

Nefecon为全球50年来首个IgA肾病的靶向治疗药物，云顶新耀于2019年6月与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利，并于今年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

IgA肾病是导致慢性肾脏病(CKD)和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压，50%的IgA肾病患者会在30年内进展为终末期肾病。末期肾病的标准治疗是透析或肾移植，给患者造成巨大的健康经济负担，并显著影响生活质量。在中国，慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一，约有500万人受IgA肾病困扰。

布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。2020年12月，国家药监局将Nefecon纳入突破性治疗品种。云顶新耀表示，Nefecon是云顶新耀肾病产品组合中的主打候选产品，期待在监管部门的支持下，尽快将这一疾病首创的创新疗法带给急需治疗的中国患者。

在肾病治疗领域，除拥有Nefecon这一临床开发后期的主打产品外，云顶新耀的另一款候选产品EVER001的1b期临床试验申请于今年9月获国家药监局批准。EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，正在开发用于治疗肾小球疾病。云顶新耀还有多个肾病研发项目处于临床前阶段，进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。

（文章来源：新京报）

标签： 云顶新耀 上市申请 Nefecon

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